?2020年12月-2021年6月，由中山一院重癥醫(yī)學(xué)科管向東主任作為leading PI牽頭，聯(lián)合東南大學(xué)中大醫(yī)院,、四川華西醫(yī)院,、復(fù)旦中山醫(yī)院、北大人民醫(yī)院,、武漢中南醫(yī)院,、湘雅醫(yī)院等全國(guó)知名的21家中心，完成了我國(guó)1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚上市前的臨床研究,，“一項(xiàng)評(píng)價(jià) HSK3486 乳狀注射液靜脈給藥用于重癥監(jiān)護(hù)(ICU患者接受機(jī)械通氣時(shí)鎮(zhèn)靜的多中心,、隨機(jī)、單盲,、丙泊酚對(duì)照的Ⅲ期臨床研究”,。研究采用非劣效性的設(shè)計(jì)，入組135例受試者,，按2:1比例入組,，其中環(huán)泊酚組90例，丙泊酚組45例,，135例受試者中共129例受試者完成了研究,。研究提前3個(gè)月完成入組,，中山一院入組病例數(shù)全國(guó)第一,。研究完成后高質(zhì)量通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，2022年7月獲批ICU的適應(yīng)癥,。研究結(jié)果也正式發(fā)表在重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域TOP雜志Critical Care Medicine（Q1,，IF=9.29），第一作者劉勇軍主任醫(yī)師和通訊作者管向東教授均為我院重癥醫(yī)學(xué)科,。

?環(huán)泊酚完全是我國(guó)自主研發(fā),，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，作為一種新型的2,6-二取代苯酚衍生物的靜脈鎮(zhèn)靜藥,，主要用于麻醉誘導(dǎo)維持及鎮(zhèn)靜,，具有起效快速、蘇醒迅速平穩(wěn)等的特征,。中山一院重癥醫(yī)學(xué)科前期完成的Ⅱ期臨床研究顯示環(huán)泊酚用于ICU患者接受機(jī)械通氣時(shí)鎮(zhèn)靜的有效性和安全性與丙泊酚相當(dāng),。本研究有效性結(jié)果顯示，用于接受機(jī)械通氣重癥監(jiān)護(hù)病人的鎮(zhèn)靜時(shí),，環(huán)泊酚組的鎮(zhèn)靜成功率非劣效于丙泊酚組,，其他療效特征與丙泊酚組相當(dāng)。安全性結(jié)果數(shù)據(jù)顯示,，環(huán)泊酚總體安全性略優(yōu)于丙泊酚,，不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率與嚴(yán)重程度均低于丙泊酚。

?重癥醫(yī)學(xué)科在2017年取得重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)GCP資質(zhì)，迄今為止,，重癥醫(yī)學(xué)科作為leading PI已經(jīng)完成了2項(xiàng)藥物和1項(xiàng)器械的GCP臨床研究,，均高質(zhì)量的通過(guò)了國(guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)核查；仍有3項(xiàng)藥物和2項(xiàng)器械的GCP研究正在研究入組中,，其中2項(xiàng)是國(guó)際多中心的臨床研究,。

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全文鏈接：Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients Und... : Critical Care Medicine (lww.com)

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（來(lái)源：重癥醫(yī)學(xué)科）